沅江市市场监管综合行政执法局
行政处罚决定书
沅市监案字〔2022〕123号
当事人:湖南**医疗器械有限公司
主体资格证照名称:营业执照
统一社会信用代码:91430900MA4PD**
住所:益阳市赫山区富民巷茂林涧塘**9栋
法定代表人:何**
2022年6月21日,本局执法人员在沅江市**门诊进行执法检查,在三楼妇幼信息科胎监室检查**妊高征检测系统,其标签标示“注册人名称:合肥**医疗电子有限责任公司,注册人住所:合肥市高新区天达路71号**,型号:JQ-R,注册证编号:皖械注准20182210063,生产许可证编号:皖食药监械生产许20180011号,生产日期:22年4月18日,使用期限:五年”,使用说明书序页标示“本产品医疗器械生产企业许可证号:皖药管械生产许20080156号,本产品注册号为皖食药监械(准)字2010第2210108号”。经调查,上述医疗器械是湖南**医疗器械有限公司于2022年6月17日销售给沅江市**,其标签内容与医疗器械注册证内容一致,但说明书的内容与《中华人民共和国医疗器械注册证》注册的相关内容不一致且未标明生产日期,使用期限或失效日期。
本局于2022年6月21日予以立案,通过对被委托人进行询问调查,执法人员围绕当事人经营说明书不符个规定的医疗器械的违法事实收集相关证据材料,确定其违法事实,2022年6月29日案件调查终结。
上述事实,主要有以下证据证明:
1.当事人的《营业执照》《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件各一份,证明当事人的主体资格;
2.当事人授权委托书一份,证明被委托人王**的身份信息;
3.2022年6月21日我局执法人员制作的现场笔录一份,证明我局执法人员在沅江市人民医院设备科检查上述医疗器械的事实;
4.2022年6月21日我局执法人员对沅江市人民医院设备科验收员**的询问笔录一份,证明沅江市**购进上述医疗器械及其说明书不符合规定的事实;
5.2022年6月23日我局执法人员对当事人授权委托的王**的询问笔录一份,证明当事人经营上述医疗器械及其说明书不符合规定的事实;
6.销售清单复印件一份,证明当事人经营上述医疗器械的事实;
7.产品实物照片打印件2张,证明涉案医疗器械的外观及标签内容;
8.使用说明书封面及序页复印件一份,证明涉案医疗器械说明书不符合规定的事实;
9.《中华人民共和国医疗器械注册证》,证明涉案医疗器械的注册相关事项;
10.合肥健桥医疗电子有限责任公司《营业执照》《医疗器械经营许可证》复印件各一份,证明涉案医疗器械生产厂家的相关事项;
11.沅江市人民医院《事业单位法人证书》、设备科工作人员薛进的工作证、居民身份证打印件各一份,证明**的身份
信息。
2022年6 月29日,本局向当事人送达了沅市监案告字〔2022〕119号《行政处罚告知书》,在法定期限内,当事人未提出陈述、申辩意见和听证申请。
本局认为,当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条的规定,构成了经营标签不符合规定的医疗器械的违法行为。
鉴于当事人是初次违法,能积极配合调查,提供相关材料,如实陈述违法事实,且当事人在调查后及时修改了说明书,改正后的说明书符合《医疗器械监督管理条例》的规定,应当从轻行政处罚。
综上,当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条,依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条,现责令当事人改正上述违法行为,并决定处罚如下:处20000.00元的罚款,上缴国库。
当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内,将罚款缴入沅江市财政局非税收入汇缴结算户,收款人账号:1912025009024905655,开户行:沅江市工商银行。逾期不缴纳罚款的,可以根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定,每日按罚款数额的百分之三加处罚款,并将依法申请人民法院强制执行。
如对本行政处罚决定不服,可于收到本决定书之日起六十日内向沅江市人民政府申请复议,也可以于六个月内依法向桃江县人民法院或沅江市人民法院提起行政诉讼。
沅江市市场监管综合行政执法局
2022年7月7日
市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息
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