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沅江市市场监督管理局

行政处罚决定书

沅市监案字〔2020〕161号

当事人:沅江润东眼耳鼻喉科医院                          

主体资格证照名称：民办非企业单位登记证书               

统一社会信用代码（注册号）： 52430900MJK136448C       

住所（地址）：湖南省益阳市沅江市xxxxxxxx小区x栋                       

法定代表人（负责人、经营者）：张x                      

身份证（其他有效证件）号码： 4290051984021xxxx                            

联系电话： 177745xxxxx      其他联系方式：             

联系地址： 湖南省怀化市xxxxxxxx                                          

我局执法人员于2020年6月2日在沅江润东眼耳鼻喉科医院检验室进行日常监督检查时发现，在化验室冷藏柜合格品区存放有正在使用的：1.肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）（医疗器械注册证编号：黔械注准20162400074，产品规格：试剂R1：40ml×1 R2:10ml×1，产品批号：19052804，生产日期：20190528，使用期限：20200527，生产企业：贵州普洛迈德生物工程有限公司）1盒；2.总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）（医疗器械注册证编号：黔械注准20162400069，产品规格：试剂R：60ml×1 校准品:1ml，产品批号：19052302，生产日期：20190523，使用期限：20200522，生产企业：贵州普洛迈德生物工程有限公司）1盒；3.γ-谷氨酰转移酶（γ-GT)测定试剂盒（IFCC法）（医疗器械注册证编号：粤械注准20172400988，包装规格：R1：4×35ml＋R2:2×18ml,产品批号：140419003，生产日期：20190531，使用期限：20200530，生产企业：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司）1盒，至检查之时止，已超过有效期。我局执法人员对上述产品进行了先行登记保存，并发出了先行登记保存证据通知书（沅市监登保字[2020]14号）。  

2019年10月29日当事人从湖南合富医疗设备有限公司以246.00元/盒的价格购进γ-谷氨酰转移酶（γ-GT)测定试剂盒1盒。肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒和总蛋白测定试剂盒为化验室全自动生化分析仪装机时赠送的试用品。因疫情影响，上述产品该医院一直未使用，至2020年6月2日检查之时止，均已超过有效期。γ-谷氨酰转移酶（γ-GT)测定试剂盒货值金额246.00元，不足1万元。

上述事实，主要有以下证据证明：1. 沅江xxxxxx医院授权委托书一份，证明委托人与受托人的关系，受托人在权限范围内办理医院相关事宜的合法性；

2.受托人刘敏居民身份证复印件一份，证明其作为受托人身份信息；

3.沅江xxxxxx科医院的《民办非企业单位登记证书》《医疗机构执业许可证副本》复印件各一份，证明当事人的主体资格；

4.2020年6月2日我局对当事人的现场检查笔录一份，证明当事人经营过期医疗器械的事实；

5.2020年6月2日我局对当事人开具的先行登记保存证据通知书（沅市监登保[2020]12号）一份，证明我局执法人员依程序对涉案产品进行先行登记保存的合法性；

6.2020年6月8日我局对当事人的调查笔录一份，证明当事人涉嫌经营过期医疗器械的购进情况；

7. 化验室和检验室照片打印件一份、现场检查照片打印件一份，证明涉案医疗器械已过期；

8.产品实物照片打印件三份，证明涉案医疗器械已过期；

9.当事人提供的供应商资质《营业执照》、《第二类医疗器械经营备案凭证》、湖南合富医疗设备有限公司销售出库单复印件各一份，证明了当事人购进涉案医疗器械的具体情况。

2020年6月 日，我局向当事人送达了沅市监案告字[2020]号 《行政处罚告知书 》，在法定期限内，当事人未提出陈述、申辩意见和听证申请。                                      

当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定，构成了经营过期、失效医疗器械的违法行为。

当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定，构成了经营过期医疗器械的违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定，经办案机构研究决定建议当事人停止销售过期医疗器械的行为，没收过期医疗器械3盒；并处以人民币20000.00元罚款，上缴国库。

当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内，将罚款缴入沅江市财政局非税收入汇缴结算户，收款人账号：1912025009024905655001，开户行：沅江市工商银行。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项 、第(三)项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如对本行政处罚决定不服，可于收到本决定书起六十日内向沅江市人民政府或者益阳市市场监督管理局申请复议，也可以于六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。            

沅江市市场监督管理局

  2020年6月24日