当事人：沅江市精益眼镜店

主体资格证照名称:营业执照

类型：个体工商户

统一社会信用代码：92430981MA4LC01K92

经营场所：湖南省益阳市沅江市琼湖街道义和社区

经营者：唐✱✱

身份证号码：43052119✱✱✱✱✱✱2656

经营范围：验光配镜、眼镜加工销售

2025年4月27日，我局执法人员接投诉对位于沅江市琼湖办事处义和社区庆云山路的沅江市精益眼镜店进行现场检查时，发现该门店眼镜展示柜下方柜子内存放有1、“海昌”软性亲水接触镜78盒（型号、规格：彩色放大,每盒一片装，注册号：国械注准20173163064，生产许可证编号：苏药监械生产许20010097号）；2、“海俪恩”软性亲水接触镜（老版14盒）、（新版38盒）（型号、规格：Moist,每盒两片装，注册号：国械注准20163161009，生产许可证编号：苏药监械生产许20010097号）；3、“海俪恩”水动力软性亲水接触镜22盒（型号、规格：JB，每盒一片装，注册号：国械注准20153161010，生产许可证编号：苏药监械生产许20010097号）；4、“卫康”软性亲水接触镜89盒（型号：X-Blue，每盒一片装，，注册号：国械注准20163160614，医疗器械生产许可证编号：沪药监械生产许20000049号）；5“阿瞳目”软性亲水接触镜42瓶（每瓶一片装，注册证编号：国械注准2013160336，生产许可证编号：京食药监械生产许20020044号）；6、“海昌”SPA保湿视诺氧隐形眼镜多功能护理液120毫升15盒、360毫升9盒500毫升10盒（型号：保湿型，注册号：国械注准20153160333，生产许可证号：苏药监械生产许20010097号）；7、博士伦“润明”隐形眼镜多功能护理液120毫升5盒、355毫升3盒、500毫升2盒（产品注册号：国械注准20153162361，生产许可证号：京药监械生产许20000323号）；8、“卫康”新视隐形眼镜护理液125毫升4盒、355毫升10盒、500毫升2盒（型号：经典多功能，产品注册号：国械注准20163161619，生产许可证编号：沪药监械生产许20000049号），当事人现场无法提供《医疗器械经营许可证》。执法人员当即对上述产品采取了扣押行政强制措施，并发出了《实施行政强制措施决定书》（沅市监强制﹝2025﹞25号）。 本局于2025年4月27日予以立案调查。执法人员对该店委托代理人谢元美进行了询问调查，当事人向本局提交了相关证明材料，执法人员围绕当事人涉嫌无证经营第三类医疗器械的违法行为收集相关证据材料，确定其违法事实。2025年6月10日案件调查终结。

经查，上述医疗器械是当事人于2024年分多批次从长沙春煕堂眼镜有限公司购进，其中1、“海昌”软性亲水接触镜78盒，型号、规格：彩色放大,每盒一片装，进货价是26元/盒；2、“海俪恩”软性亲水接触镜（老版14盒）、（新版38盒）（型号、规格：Moist,每盒两片装，进货价20元/盒；3、“海俪恩”水动力软性亲水接触镜22盒，型号、规格：JB，每盒一片装，进货价14元/盒；4、“卫康”软性亲水接触镜89盒型号：X-Blue，每盒一片装，进货价15元/盒；5“阿瞳目”软性亲水接触镜42瓶，每瓶一片装，进货价12元/瓶；6、“海昌”SPA保湿视诺氧隐形眼镜多功能护理液120毫升15盒、销售价10.5元/盒；360毫升9盒，进货价15元/盒；500毫升10盒，进货价18元/盒；7、博士伦“润明”隐形眼镜多功能护理液120毫升5盒,进货价16元/盒；355毫升3盒，进货价29元/盒；500毫升2盒，进货价35元/盒；8、“卫康”新视隐形眼镜护理液125毫升4盒、进货价8.5元/盒；355毫升10盒，进货价11元/盒、500毫升2盒，进货价13元/盒。至我局执法人员检查之时止，因为当事人表述除了赠送的产品，只向投诉人销售的一瓶“海昌”SPA保湿视诺氧隐形眼镜多功能护理液120毫升，当事人进货票据也只能提供部分，也未做进销货记录，现有证据无法证明当事人还有其他售出，故只能认定违法所得为12元。当事人现场无法提供《医疗器械经营许可证》。上述医疗器械货值金额按当事人进货价格确认为6094.5元，不足1万元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、消费者投诉单一份，证明案件的来源；

2、经营者唐正庆身份证复印件一份、委托代理人身份证复印件一份，证明其身份信息；

3、授权委托书一份，证明当事人与委托代理人的关系；

4、当事人的《营业执照》复印件一份，证明当事人的主体资格；

5、当事人提供的进货单复印件二份，证明当事人购进第三类医疗器械的事实；

6、2025年4月27日我局执法人员对当事人的现场检查笔录一份，证明当事人经营上述第三类医疗器械的现场事实；

7、2025年5月7日我局执法人员对委托代理人谢元美的调查笔录一份，证明当事人经营上述第三类医疗器械的事实；

8、2025年4月27日我局对当事人开具的《实施行政强制措施决定书》（沅市监强制﹝2025﹞25号）及财物清单（沅市监物字[2025]25号）各一份，证明我局执法人员依程序对涉案医疗器械进行查封扣押的合法性；

9、我局执法人员现场检查照片及实物照片打印件15张，证明当事人经营上述医疗器械的事实；

10、当事人提供的供货方《营业执照》、《医疗器械经营许可证》打印件各一份，证明当事人购进第三类医疗器械履行了进货查验义务和供货方的主体资格；

2025年6月26日，本局向当事人送达《行政处罚告知书》(沅市监罚告[2025]58号),告知当事人拟作出的行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩和要求听证的权利。当事人在法定期间内未提出听证要求，也未提出陈述、申辩意见。

本局认为,当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”的规定，构成了无证经营第三类医疗器械的违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”的规定，应当没收违法经营的第三类医疗器械，并处5万元以上15万元以下罚款的行政处罚。

鉴于当事人能够积极配合本局的调查等执法行动，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，其行为符合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；”的规定，符合减轻行政处罚的情形，可以减轻行政处罚。参照《湖南省药品监督管理行政处罚裁量基准（试行）》第二章 医疗器械监督管理 第一节《医疗器械监督管理条例》行政处罚裁量基准 一、违法行为：3.未经许可从事第三类医疗器械经营活动的；处罚依据:《医疗器械监督管理条例》第八十一条：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。裁量基准 1.减轻情形：适用情形:《裁量适用规则》第十条、第十一条情形。裁量幅度：货值金额不足 1 万元的，处低于 5 万元的罚款； 货值金额 1 万元以上的，处低于货值金额 15 倍的罚款；综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、主观过错以及公平公正要求等方面，当事人上述违法行为符合减轻处罚情形。应当给予当事人减轻处罚。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项之规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下:

1、没收第三类医疗器械软性亲水接触镜283盒、隐形眼镜多功能护理液60盒；

2、没收违法所得12元；

3、罚款10000元。

当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内，凭湖南省政府非税收入电子缴款通知书的缴款识别码到中国工商银行沅江市沅江市支行或者通过电子支付系统缴纳罚没款。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

当事人如对本处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向沅江市人民政府申请复议，也可在六个月内依法向桃江县人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

                        沅江市市场监督管理局

                          2025年7月4日