当事人：沅江市胭脂湖街道*****（综合）诊所;

主体资格证照名称：营业执照;

统一社会信用代码：92430981MA4P******;

类型：个体工商户;

经营场所：沅江市胭脂湖街道****栋；

经营者：张**;

身份证号码：432302197401******。

2025年3月19日本局执法人员对当事人经营的沅江市胭脂湖街道*****（综合）诊所进行日常监督检查，现场发现诊疗床旁放置了1台已接通电源的半导体激光治疗仪。治疗仪铭牌信息标识产品注册号为国械注准20163240993，生产日期是2019年7月12日，使用期限是5年。执法人员经批准制作了行政强制措施决定书，对当事人诊所上述半导体激光治疗仪实施封存扣押。本局3月21日予以立案调查 ，4月8日执法人员依法对当事人进行询问调查。当事人向本局提交相关证明材料，执法人员围绕当事人诊所涉嫌使用超过使用期限的医疗器械违法行为收集相关证据材料，确定其违法事实。2025年4月22日案件调查终结。

经查，当事人诊所于2019年12月20日与****颈腰康事业部湖南公司签订合约，当事人诊所订购木竭胶囊30盒（3000元）该公司就赠送诊所激光仪1台。采购的药品和赠送的仪器由湖南润昌医药有限公司提供。该仪器产品名称：半导体激光治疗仪；产品型号/规格：LHH2000C；产品注册号：国械注准20163******；产品标准号：YZB/国****-2016；设备安全分类：Ⅰ类B型；出厂编号：2021******；生产日期：2019年07月12日；使用期限：5年；生产企业：北京***医疗科技发展有限公司；生产地址：北京市**区北**镇***企业孵化基地*座厂房二区***C座厂房******。截止案发，上述仪器已超过使用期限8个月。经查询，该仪器功能是用于人体表面照射，对疼痛及功能障碍，运动系统的急慢性损伤，风湿痛等进行辅助治疗。据当事人陈述，该仪器从赠送之日起就开始在诊所使用，主要用于对急慢性损伤进行冷敷消肿和减少疼痛的辅助治疗。该治疗行为遵循方便群众自愿使用，不收取额外费用。当事人没有提供治疗收费台账，无法查实使用该仪器是否收取费用。仪器因是赠送，当事人也不知道该仪器的实际价格。经执法人员市场上查询，该仪器已是快淘汰的型号，也不能找到该仪器的市场价格认定。最终本局认定当事人没有违法所得，货值金额不超过3000元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、当事人提供的营业执照、诊所备案凭证和身份证复印件各1份，证明当事人的主体资格及身份信息。

2、2025年3月19日执法人员制作的现场笔录1份，证明当事人诊所诊疗床旁摆放有超过使用期限的医疗器械及产品被封存扣押的事实。

3、《沅江市市场监督管理局实施行政强制措施决定书》、《沅江市市场监督管理局送达回证》、《场所/设施/财物清单》、《沅江市市场监督管理局延长行政强制措施期限决定书》各1份，证明本局采取扣押行政强制措施的合法性及扣押产品的数质量情况。

4、当事人现场提供的涉案产品赠送合同1份、供货商资质复印件10页，证明当事人进货查验的情况。                                                

5、2025年4月8日执法人员制作的询问笔录一份，证明

超过8个月使用期限的产品的来源、功能、使用、收费、及货值金额不超过3000元的事实。                                                     

6、执法人员网上查询涉案产品官网截图1份，证明涉案产品的性质、功能情况。

7、执法人员对现场检查时拍摄的照片5张，证明当事人诊所现场状况、产品信息及执法人员封存扣押涉案产品的事实。

2025年4月29日，本局向当事人送达了《行政处罚告知书》（沅市监罚告〔2025〕35号），在法定期限内，当事人未提出陈述、申辩意见和听证要求。本局认为，医疗机构是医疗器械的主要使用单位，其购进医疗器械的目的就是用于对患者的诊疗，案发时该仪器与紫外线消毒灯一起接通电源放置在诊疗床旁，应当认定当事人使用该仪器。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“ 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，构成了使用超过使用期限的医疗器械违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条(三)项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：”的规定应当没收违法所得和超过使用期限的医疗器械并处2万元以上5万元以下的罚款的行政处罚。

鉴于当事人在本案调查过程中认识到自己的错误，积极配合办案人员调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料。当事人超期使用上述仪器时间不长，货值金额不超过3000元，该仪器主要用于冷敷消肿止痛造成的危害后果轻微。参照《湖南省药品监督管理行政处罚裁量基准（试行）》第二章医疗器械监督管理，第一节《医疗器械监督管理条例》行政处罚裁量基准，第六条第三项违法行为：经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的裁量基准。“减轻情形：生产环节医疗器械货值金额5万元以下，或者经营、使用环节医疗器械货值金额5千元以下，危害后果轻微的。”裁量幅度：“货值金额不足1万元的，处低于2万元的罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额低于5倍的罚款；”的规定。本局按照过罚相当、处罚与教育相结合原则，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、主观过错以及公平公正要求等方面，当事人上述违法行为符合减轻行政处罚的情形。

综上所述，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条（三）项之规定，经本局研究，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：

1、没收上述超过使用期限的半导体激光治疗仪1台；

2、处罚款8000元。

请于收到本处罚决定书之日起十五日内，凭湖南省政府非税收入电子缴款通知书的缴款识别码到沅江市工商（农业、建设、农商、邮政储蓄）银行或者通过电子支付系统缴纳罚没款。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如对本行政处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向沅江市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向桃江县人民法院提起行政诉讼。复议和诉讼期间，行政处罚不停止执行。

                        沅江市市场监督管理局

                                                           2025年5月1日