沅江市市场监督管理局

行政处罚决定书

沅市监处罚〔2024〕93号

当事人：沅江市琼湖街道第X社区卫生服务中心

主体资格证照名称:事业单位法人证书

法定代表人：曹XX

身份证号码：432321197609XXXXXX

统一社会信用代码：12430981MB0RXXXXXX

住所：湖南省益阳市沅江市桔城大道（太阳家园南侧）

2024年5月20日，我局执法人员对位于沅江市三巷口社区75号的当事人下属的XXX口腔门诊部进行日常监督检查时发现，在该门诊部第一间诊室的柜子第一层抽屉内存放有两盒（共九根）“埃蒙迪”不锈钢正畸丝（注册证编号：沪械注准20202170173，生产许可证号：沪食药监械生产许20041151号，生产日期分别为：2022.03.25、2022.03.28，质保期限：2年，规格：10根/盒，公司名称：上海市埃蒙迪材料科技股份有限公司），至执法人员检查之日止，上述医疗器械均已开封使用且己超过质保期限。我局执法人员当场对当事人发出了《实施行政强制措施决定书》（沅市监强制﹝2024﹞72号），并对上述医疗器械采取了扣押行政强制措施。本局当日予以立案调查。执法人员对曹XX、郭XX进行了询问调查，当事人及XXX口腔门诊部向本局提交了相关证明材料，执法人员围绕当事人涉嫌使用过期医疗器械的违法行为收集相关证据材料，确定其违法事实。2024年6月26日案件调查终结。

经查，上述医疗器械是当事人于2022年6月4日从上海励齿科技有限公司购进的，以12.00元/盒的价格共购进2盒，每盒10根，经执法人员现场清点，现场共计9根，货值金额10.8元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.      当事人的《事业单位法人证书》、《医疗机构执业许可证》、《实行目标管理责任书》复印件各一份，证明当事人的主体资格；

2.法定代表人曹XX的居民身份证复印件一份，证明其身份信息；

3.主要负责人郭XX的居民身份证复印件一份，证明其身份信息；

4.2024年5月20日我局对当事人的现场检查笔录和《实施行政强制措施决定书》各一份，证明当事人使用过期医疗器械的事实；

5.2024年5月21日我局对郭XX的询问（调查）笔录一份，证明当事人使用过期医疗器械的事实；

6.2024年5月24日我局对法定代表人曹XX的询问（调查）笔录一份，证明当事人的实际经营者为郭XX。

7. 当事人提供的上海励齿科技有限公司的《营业执照》、《医疗器械经营许可证》、《互联网药品信息服务资格证书》、销售清单复印件各一份，证明上述医疗器械来源的合法性和涉案产品的货值金额；

8.2024年5月20日我局对当事人发出的《实施行政强制措施决定书》（沅市监强制﹝2024﹞72号）及财务清单（沅市监物字﹝2024﹞72号）各一份，证明我局执法人员依程序对涉案医疗器械进行扣押；

9.产品实物及现场照片打印件3张，证明涉案医疗器械已超过失效日期的事实；

10.当事人提供的委托书一份，证明郭XX受托身份的合法性。

2024年7月17日，本局向当事人送达《行政处罚告知书》(沅市监罚告[2024]88号),告知当事人拟作出的行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人在法定期间内未提出陈述、申辩意见。

本局认为,当事人使用超过使用期限的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，构成使用超过使用期限的医疗器械的违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，应当责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款的行政处罚。

鉴于当事人是初次违法，能积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，涉案货值较小，危害后果轻微，参照《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第九条“符合下列情形之一的，可以依法减轻行政处罚：（三）生产、批发环节产品货值金额5万元以下，或者零售、使用环节产品货值金额5千元以下，危害后果轻微的；”的规定，综合考虑当事人违法行为的事实、情节，决定对当事人上述行为在裁量幅度内予以减轻行政处罚。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项之规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下:

1、没收违法使用的过期医疗器械“埃蒙迪”不锈钢正畸丝两盒（9根）;

2.处罚款19000元。

请于收到本处罚决定书之日起十五日内，凭湖南省政府非税收入电子缴款通知书的缴款识别码到沅江市工商银行 或者通过电子支付系统缴纳罚没款。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如对本处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向沅江市人民政府申请复议，也可在六个月内直接向桃江县人民法院提起诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

沅江市市场监督管理局

2024年7月30日