沅江市市场监督管理局

行政处罚决定书

沅市监处罚〔2025〕3号

当事人：沅江市XX眼镜有限公司

主体资格证照名称:营业执照

法定代表人：刘XX

身份证号码：430981197X011XXXXX

统一社会信用代码：912430981MACHXXXXX

住所：湖南省益阳市沅江市琼湖街道太白社区桔园南路东方名居XX栋10X号

2024年11月21日，我局执法人员接沅江市人民检察院的立案决定书后，对位于沅江市琼湖街道桔园南路东方名居XX栋10X号的沅江市XX眼镜有限公司进行现场检查时，发现该公司标有“多焦点老花镜”标牌的眼镜展示柜下方柜子内存放有1、“海昌”软性亲水接触镜46盒（型号、规格：Care-4,每盒一片装，注册号：国械注准20143162376，生产许可证编号：苏药监械生产许20010097号）；2、“海俪恩”软性亲水接触镜41盒（型号、规格：Magic,每盒两片装，注册号：20173163068，生产许可证编号：苏药监械生产许20010097号）；3、“海昌”星动蕾丝软性亲水接触镜86盒（型号、规格：彩色放大，每盒一片装，注册号：20173163064，生产许可证编号：苏药监械生产许20010097号）；4、“卫康”新视隐形眼镜护理液2瓶（型号：经典多功能剂型液体，规格：125毫升，注册号：国械注准20163161619，医疗器械生产许可证编号：沪药监械生产许20000049号）；5“海俪恩水氧分”隐形眼镜多功能护理液（型号：水润型，规格：360毫升，注册号：20193160496，生产许可证号：苏药监械生产许20060069号）360毫升装3瓶、120毫升装3瓶、500毫升装1瓶；6、“海昌”SPA保湿视诺氧隐形眼镜多功能护理液120毫升3瓶、360毫升2瓶（型号：保湿型，注册号：国械注准20153160333，生产许可证号：苏药监械生产许20010097号）；当事人现场无法提供《医疗器械经营许可证》。执法人员当即对上述产品采取了扣押行政强制措施，并发出了《实施行政强制措施决定书》（沅市监强制﹝2024﹞132号）。 本局于2024年11月25日予以立案调查。执法人员对该公司法定代表人刘X进行了询问调查，当事人向本局提交了相关证明材料，执法人员围绕当事人涉嫌无证经营第三类医疗器械的违法行为收集相关证据材料，确定其违法事实。2024年12月12日案件调查终结。

经查，上述医疗器械是当事人于2024年9月从长沙春煕堂眼镜有限公司购进的，其中“海昌”规格360ml隐形眼镜多功能护理液以10.5元/盒的价格购进2盒，规格120ml隐形眼镜多功能护理液以4.5元/盒的价格购进3盒；“海俪恩”规格360ml隐形眼镜多功能护理液以10.5元/盒的价格购进3盒，规格500ml隐形眼镜多功能护理液以12.5元/盒的价格购进1盒，“海俪恩”水氧分隐形眼镜多功能护理液以6元/盒的价格购进3盒；“卫康”新视隐形眼镜多功能护理液125毫升以8.5元/盒的价格购进2盒；“海昌”软性亲水接触镜（care-4）以19元/盒的价格购进46盒;“海昌”星动蕾丝软性亲水接触镜以26元/盒的价格购进86盒；“海俪恩”软性亲水接触镜（Magic）以26元/盒的价格购进41盒;至我局执法人员检查之时止上述医疗器械未进行销售，当事人现场无法提供《医疗器械经营许可证》。上述医疗器械货值金额按市场价及负责人口述确认为8579元，不足1万元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.法定代表人刘X居民身份证复印件一份，证明其身份信息；

2.当事人的《营业执照》复印件一份，证明当事人的主体资格；

3法定代表人刘X提供的进货对账单复印件一份，证明当事人购进第三类医疗器械的数量、价格、金额；

4.2024年11月21日我局执法人员对当事人的现场检查笔录一份，证明当事人经营上述第三类医疗器械的现场事实；

5. 2024年11月26日我局对法定代表人刘X的调查笔录一份，证明当事人经营上述第三类医疗器械的事实；

6.2024年11月21日我局对当事人开具的《实施行政强制措施决定书》（沅市监强制﹝2024﹞132号）及财物清单（沅市监物字[2024]132号）各一份，证明我局执法人员依程序对涉案医疗器械进行查封扣押的合法性；

7.      我局执法人员现场检查照片及实物照片打印件九张，证明当事人经营上述医疗器械的事实；

8.      法定代表人刘X提供的供货方《营业执照》、《医疗器械经营许可证》打印件各一份，证明当事人购进第三类医疗器械履行了进货查验义务和供货方的主体资格；

9.      执法人员收集的当事人的电脑销售台账，证明当事人购进的第三类医疗器械未进行销售的事实。

10.沅江市人民检察院立案决定书复印件一份，证明案件的来源。

2024年12月26日，本局向当事人送达《行政处罚告知书》(沅市监罚告[2024]201号),告知当事人拟作出的行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人在法定期间内未提出陈述、申辩意见。

本局认为,当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”的规定，构成了无证经营第三类医疗器械的违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”的规定，应当没收违法经营的第三类医疗器械，并处5万元以上15万元以下罚款的行政处罚。

鉴于当事人能够积极配合本局的调查等执法行动，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，其行为符合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（三）涉案产品尚未销售或者使用的；”的规定，符合减轻行政处罚的情形，可以减轻行政处罚。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项之规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下:

1、没收违法经营的第三类医疗器械软性亲水接触镜173盒、隐形眼镜多功能护理液14盒；

2.处罚款10000元。

请于收到本处罚决定书之日起十五日内，凭湖南省政府非税收入电子缴款通知书的缴款识别码到沅江市工商银行 或者通过电子支付系统缴纳罚没款。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如对本处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向沅江市人民政府申请复议，也可在六个月内直接向桃江县人民法院提起诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

沅江市市场监督管理局

2025年1月7日