当事人：沅江市黄茅洲镇****牙科

主体资格证照名称:营业执照

主体类型:个体工商户

统一社会信用代码： 92430981****R222

经营场所:沅江市黄茅洲镇沿河路**号

经营者:毛**

身份证号码: 432302****001X

电话号码:133****9111

2024年8月22日，我局执法人员依法对位于沅江市黄茅洲镇****牙科进行监督检查，发现当事人经营场所内牙科综合治疗机（产品型号：HY-C9A；生产许可编号：粤食药监械生产许20162761；产品编号：17HY8060109270401;生产日期：2017年9月28日；使用期至2022年9月28日；生产企业：佛山市海跃医疗设备有限公司；生产地址：佛山是南海区丹灶镇南海国家生态工业示范园区朝阳路5号黄春夏二期厂房之一）共1台；已超过使用期限。执法人员当场制作了《现场笔录》一份。经局领导批准，依法对当事人使用的超过使用期限的医疗机械予以扣押，制作并送达了沅江市市场监督管理局实施行政强制措施决定书《沅市监强制【2024】90号》。2024年8月22日我局执法人员对当事人进行了询问，制作了询问笔录一份，本局当日予以立案调查。执法人员围绕当事人涉嫌经营使用过期医疗器械的违法行为收集相关证据材料，确认其违法事实。2024年9月4日调查终结。

经查，2024年8月22日执法人员检查当事人店内经营使用的过期医疗器械，是当事人从益阳市****医疗器械有限公司购进1台牙科综合治疗机（裸机），进货价是7280元一台，货值总额为7280元，并提供了进货票据和相关资质。据当事人陈述，牙科综合治疗机都是病人看牙时躺在上面使用的，不单独收取费用，其不清楚诊室中的牙科综合治疗机已超过使用期限，直到执法人员检查时才知道这个情况且没有使用记录，故无法查实当事人在超过使用期限后继续使用医疗器械的具体情况，无法计算违法所得。

主要有以下证据证明:

1、由当事人提供的身份证复印件一份，证明了当事人的身份信息；

2、由当事人提供的营业执照照片一份，证明当事人的经营主体资格；

3、由执法人员制作的《现场笔录》一份，现场检查时拍摄的照片3张，《询问笔录》一份，证明了当事人使用过期医疗器械的事实；

4、由当事人提供供货商的资质1张，益阳市益牙口腔医疗器械有限公司收据单1张，证明了产品的来源；

5、由执法人员制作的《沅江市市场监督管理局实施行政强制措施决定书》沅市监强制【2024】90号及《财物清单》（沅市监物字【2024】90号）、《沅江市市场监督管理局延长行政强制措施决定书》沅市监延强【2024】90号文书各一份，经当事人签字确认的送达回证一份，证明对超过使用期限的医疗器械予以扣押的事实。

2024年9月26日，本局向当事人送达了沅市监罚告（2024）137号《行政处罚告知书》，告知当事人拟作出的行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩和要求听证的权利。在法定期限内，当事人未提出陈述、申辩意见和听证申请。

本局认为，《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”，当事人使用超过使用期限的医疗药械的行为违法了上述规定，构成了使用过期医疗器械的违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项规定“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；”的规定应该责令当事人改正违法行为，没收违法使用的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款的行政处罚。

鉴于当事人积极配合调查，态度良好，违法行为情节轻微，社会危害后果较小，向本局提出减轻处罚的请求，当事人表示自己没有主观故意，违法行为和后果都很轻微。办案机构认为当事人虽然使用了过期医疗器械，但涉案产品风险性低且积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，积极主动改正自身违法行为，消除违法危害，且违法行为轻微，危害后果轻微。参照《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》　第十一条：“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：......（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；......（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的；......”综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、主观过错以及公平公正要求等方面，当事人上述违法行为符合从轻行政处罚的情形。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项之规定，现责令当事人改正违法行为，并处罚如下：

1.没收违法使用的医疗器械“牙科综合治疗椅”1台；

2.罚款20000元。

请于收到本处罚决定书之日起十五日内，凭湖南省政府非税收入电子缴款通知书的缴款识别码到沅江市工商银行或者通过电子支付系统缴纳罚没款。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如对本行政处罚决定不服，可于收到本决定书之日起六

十日内向沅江市人民政府申请复议，也可以于六个月内依法向桃江县人民法院提起行政诉讼。

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