当事人：沅江****诊所

主体资格证照名称：营业执照

类型：个人独资企业

统一社会信用代码：91430981****P

住所：湖南省益阳市沅江市山巷口办事处****

投资人：****

身份证号码：432321****0089

电话号码：180****7778

2024年5月17日，我局执法人员依法对位于沅江市****口腔诊所监督检查，发现当事人经营使用的药品、医疗器械超过保质期和使用期限。执法人员当场制作了《现场笔录》记录了现场检查的情况。经局领导批准，依法对当事人经营使用的超过保质期的药品、和医疗机械予以扣押，制作并送达了沅江市市场监督管理局实施行政强制措施决定书《沅市监强制【2024】37号》。2024年5月21日我局执法人员对****（诊所工作人员）进行了询问，制作了询问笔录一份，2024年6月4日我局执法人员对****（当事人的委托人）进行了询问，制作了询问笔录一份，确定当事人违法事实。2024年6月11日调查终结。

经查，执法人员在沅江****诊所一楼治疗室内摆放TJ2688型联体牙科综合治疗机旁的工作台下抽屉中发现有：①牙胶尖，其外包装上标注有：牙胶尖，天津加发医疗器械有限公司，地址：天津市西青经济开发区辛口工业园，注册号：国食药监械（准）字第20173634717，制造：天津加发医疗器械有限公司（韩国独资），内装120支，生产日期：2021年2月1日，有效期：3年（2024/01），执行标准号：YZB/1266-2014《牙胶尖》，数量：1盒；②牙胶尖，其外包装上标注有：牙胶尖，制造：天津加发医疗器械有限公司（韩国独资），地址：天津市西青经济开发区辛口工业园，注册号：国食药监械（准）字2014第3630623号，执行标准号：YZB/国1266-2014《牙胶尖》，内装60支，生产日期：2016年5月20日，有效期：3年（2019-05），数量：1盒；③牙胶尖，其外包装上标注有：牙胶尖，制造：天津加发医疗器械有限公司，企业地址：天津市西青区辛口镇大杜庄，生产企业许可证：津（食）药监械生产许20100118号，产品注册号：国食药监械（准）字2014第3630623号，内装60支，生产日期：2018年1月1日，有效期：3年（2020-12），数量：1盒。执法人员在二楼治疗室工作台下的抽屉中发现有：①牙科分离剂,其外包装上标有:牙科分离剂,备案人/生产企业名称/售后服务:上海新世纪齿科材料有限公司,住所/生产地址:嘉定区华亭镇唐行村461号,备案编号:沪嘉食药监械生产备20000356号,产品备案号:沪嘉械备20140010号,产品技术要求编号:沪嘉械备20140010号.批号:20200612,生产期:20200611,使用期限:20220610，规格/型号:150ml/瓶.数量:1瓶（已开封）；②盐酸利多卡因注射液，其外包装上标注有:通用名称:盐酸利多卡因注射液,生产企业名称:山东华鲁制药有限公司,生产地址:山东省茌平县华鲁街1号,批准文号：国药准字H37022147，产品批号:XB19J13,生产日期:2019/10/11有效期至:2022/03,包装:玻璃安瓿,5支/盒,规格.5ml:0.1g，数量：1盒（已开封，剩余2支）。

****从河南利齿医疗器械有限公司分三次购进“牙胶尖”，第一次购进了10盒，进货价是10元/盒，第二次购进了10盒，进货价11元/盒，第三次购进10盒，进货价11元/盒，从河南利齿医疗器械有限公司购进“牙科分离剂”，购进了2瓶（买2送1），进货价6元/瓶，从康健苗苗（杭州）医药有限公司购进“盐酸利多卡因注射液”，购进了20盒，进货价是5.22元/盒，上述产品都是用于给病人治疗时使用的，不单独收取费用，剩余的医疗器械货值为38元，药品货值为5.22元。 据潘雄伟陈述，诊所没有及时清理这些超过有效期和使用期限的药品和医疗器械，直到执法人员检查时才知道这个情况且没有使用记录，故无法查实当事人是否在超过有效期后继续使用该药品、医疗器械，无法计算违法所得。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、由****提供的委托书份，当事人的身份证复印件一份、受委托人的身份证复印件一份，证明了当事人和受委托人的身份信息情况及当事人委托潘雄伟全权处理康齿口腔诊所的相关事项；

2、由****提供的营业执照照片一份，诊所备案凭证一份，证明当事人的经营主体资格；

3、由执法人员制作的《现场笔录》一份，现场检查时拍摄的照片6张，证明了执法人员现场检查时发现诊所治疗室内摆放有超过保质期的药品、医疗器械的事实；

4、由****提供的身份证照片一份，机动车驾驶证一份，授权委托书一份，证明了****的身份信息及当事人委托****作为委托代理人就沅江****诊所相关事宜进行处理；

5、由执法人员制作的《询问笔录》二份，证明了当事人经营使用超过保质期的药品、医疗器械的事实；

6、由当事人提供的供货商的资质7张，进货票据5张，证明了产品的来源；

7、由执法人员制作的《询问笔录》二份，进货票据5张，证明了当事人经营使用超过保质期的药品、医疗器械使用环节货值金额5千元以下的事实；

8、由执法人员制作的《沅江市市场监督管理局实施行政强制措施决定书》沅市监强制[2024]37号一份，经当事人签字确认的送达回证一份，证明对超过保质期药品和医疗器械予以扣押的事实。

2024年7月15日，本局向当事人送达《行政处罚告知书》(沅市监罚告[2024]86号),告知当事人拟作出的行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩和要求听证的权利。当事人在法定期间内未提出听证要求，也未提出陈述、申辩意见。

本局认为，《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款规定“禁止生产（包括配制，同下）、销售、使用假药、劣药”和《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款规定“有下列情形之一的，为劣药：第（五）项“超过有效期的药品，所指的劣药；”当事人经营使用超过保质期药品的行为违反了该规定，构成了使用劣药的违法行为。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条规定“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”和《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条第一款规定“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。”，应当没收违法使用的药品，并处十万元以上二十万元以下的罚款。

案发后，当事人积极配合本局调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，在经营活动中使用的药品数量较少，涉案货值较小，暂未发现造成危害后果。其行为符合《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权实用规定（试行）》第九条“符合下列情形之一的，应当依法减轻行政处罚：……（三）生产、批发环节产品货值金额5万元以下，或者零售、使用环节产品货值金额5千元以下，危害后果轻微的……”的规定，予以减轻行政处罚。

《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”，当事人经营超过使用期限的医疗药械的行为违法了上述规定，构成了经营使用过期医疗器械的违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项规定“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；”应该责令当事人改正违法行为，没收违法经营使用的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。

在我局执法人员开展案件调查后，当事人积极配合本局调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，在经营活动中经营的医疗器械数量较少，涉案货值较小，暂未发现造成危害后果。其行为符合《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权实用规定（试行）》第九条“符合下列情形之一的，应当依法减轻行政处罚：……（三）生产、批发环节产品货值金额5万元以下，或者零售、使用环节产品货值金额5千元以下，危害后果轻微的……”的规定，予以减轻行政处罚。

综上，当事人使用劣药的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款之规定，属《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款所指的情形，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款和第一百一十九条第一款之规定，决定处罚如下：1、没收违法使用的药品“盐酸利多卡因注射液”1盒（已开封，剩余2支），2、罚款8000元。当事人经营使用过期医疗器械的行为违法了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项之规定，现责令当事人改正违法行为，并处罚如下：1、没收违法经营使用的医疗器械“牙胶尖”3盒，牙科分离剂1瓶（已开封），2、罚款4000元。共计罚款12000元。  

请于收到本处罚决定书之日起十五日内，凭湖南省政府非税收入电子缴款通知书的缴款识别码到沅江市工商银行或者通过电子支付系统缴纳罚没款。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如对本行政处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向沅江市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向桃江县人民法院提起行政诉讼。复议和诉讼期间，行政处罚不停止执行。

                 沅江市市场监督管理局

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