当事人:沅江市**大药房琼湖西路分店

主体资格证照名称:营业执照

统一社会信用代码:91430981MA7C**2Y

营业场所：湖南省益阳市沅江市琼湖街道办事处琼湖西路

负责人：易**

身份证号码：43098119**11

2024年09月02日，我局执法人员对沅江市**大药房琼湖西路分店进行执法检查时发现该店经营药品存在营业人员未佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌、未穿工作服,健康体检证明已过期，营业场所、阴凉柜未建立温湿度记录，处方药“复方百部止咳颗粒”存放于内服类非处方药柜上，阴凉柜温度达到28℃度未采取控制措施，营业场所玻璃柜台无处方药、非处方药专用标识等问题。我局当日对该店下达了《责令改正通知书》（沅市监责改〔2024〕274号），责令该店于2024年09月06日前整改到位，并发出警告。2024年09月06日，我局对该店进行整改验收检查，发现该店仍存在营业人员未佩戴工作牌，健康体检证明已过期并未及时申请办理，阴凉柜中的温、湿度记录不完整和营业场所玻璃柜台无处方药与非处方药专用标识的问题。本局当日予以立案调查。执法人员对易**进行询问调查，当事人向本局提交相关证明材料，执法人员围绕当事人涉嫌未按《药品经营质量管理规范》经营药品的违法行为收集相关证据材料，确定其违法事实。2024年09月06日案件调查终结。

经查，当事人的上述行为未遵守《药品经营质量管理规范》第三十条“质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。”、第一百三十条“在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。”、第一百三十九条“企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。”、第一百六十一条“药品的陈列应当符合以下要求：……（三）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。……”的规定。

上述事实，主要有以下证据证明:

     1.当事人的《营业执照》（副本）复印件、《药品经营许可证》（正本）照片打印件各1份，证明了当事人经营药品的主体资格；

     2.当事人负责人身份证复印件1份，证明其身份信息；

3.2024年09月02日，我局执法人员制作的现场笔录1份、采集证据材料单（湖南省从业人员健康检查证明、阴凉柜及其内部温度计照片、营业人员王**工作现场照片、9月排班表照片、玻璃柜台照片、中药饮片柜台照片、内服类非处方药柜及陈列药品照片）7份，证明该店未按照《药品经营质量管理规范》经营药品的事实；

4.2024年09月02日我局执法人员制作的《责令改正通知书》（沅市监责改〔2024〕274号）和当场处罚决定书（沅市监当罚〔2024〕649号）各1份，证明我局执法人员当场责令该店改正并对其发出警告；

5.2024年09月06日，我局执法人员制作的现场笔录1份、采集证据材料单（玻璃柜台照片、温度湿度记录表照片、营业人员王**工作现场照片）5份，证明该店未按照《药品经营质量管理规范》经营药品且逾期不改正的事实；

6.2024年09月06日，我局执法人员制作的采集证据材料单（中药饮片柜台照片、内服类非处方药柜及陈列药品）2份，证明该店中药饮片柜中存放有与经营活动无关的物品、处方药“复方百部止咳颗粒”存放于内服类非处方药柜上的问题已整改的事实。

2024年09月09日，本局向当事人送达《行政处罚告知书》(沅市监罚告〔2024〕126号),告知当事人拟作出的行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩和要求听证的权利。当事人在法定期间内未提出听证要求，也未提出陈述、申辩意见。

本局认为,《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款规定“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求”。当事人上述行为违反了该规定，构成经营药品未遵守《药品经营质量管理规范》的违法行为。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条规定“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款”，应当责令当事人改正上述行为，给予十万元以上五十万元以下的罚款的行政处罚。

鉴于在案件调查过程中，当事人态度端正，如实交代违法事实，积极配合提供相关证据材料。参照《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第一款第二项“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：……（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；”，当事人上述违法行为符合从轻行政处罚的情形。

参照《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第一款第二项“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：……（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；”的规定，综合考虑当事人违法行为的事实、情节，决定对当事人上述行为在裁量幅度内予以从轻行政处罚。

综上，当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款之规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条之规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下:

罚款110000元。

请于收到本处罚决定书之日起十五日内，凭湖南省政府非税收入电子缴款通知书的缴款识别码到沅江市工商银行 或者通过电子支付系统缴纳罚没款。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如对本处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向沅江市人民政府申请复议，也可在六个月内直接向桃江县人民法院或沅江市人民法院提起诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

沅江市市场监督管理局

2024年09月18日