沅江市市场监督管理局

行政处罚决定书

沅市监处罚【2024】38号

当事人：秦**

经营场所：湖南省益阳市沅江市琼湖街道办事处

身份证号码：43230219******0030

联系电话：18673****11

住址：湖南省南县茅草街镇

2024年3月14日，本局执法人员依法对位于沅江市琼湖街道办事处杨泗桥村的沅江市琼湖街道第一社区卫生服务中心团山分院康复门诊部监督检查，检查中发现当事人存放合格药品柜台上摆放有超过有效期的药品：奥美拉唑肠溶胶囊”是悦康药业集团股份有限公司生产，产品有效期2024年2月，规格20mg\14粒 数量一瓶，已开封剩余两粒、“硝酸益康唑乳膏”生产企业：辽宁新高制药公司生产的，生产地址：本溪市溪湖区石桥子香樟路8号；生产日期：2022年3月8日，有效期至2024年2月；产品规格：10克，数量：9盒，治疗室内摆放有医疗器械产品“一次性使用无菌注射器” 生产企业：南阳市久康医疗器械有限公司 生产地址：南阳市九龙路88号；失效期至2024年2月15日数量3支，执法人员当场制作了现场笔录一份、沅江市市场监督管理局实施行政强制措施决定书（沅市监强制【2024】36号）一份，决定实施扣押行政强制措施。本局于2024年3月19日予以立案调查，2024年3月19日、5月6日，执法人员对受委托人进行了询问调查，并制作了询问笔录二份，确定其违法事实。2024年5月7日调查终结。

经查，当事人从湖南新达源医药有限公司采购奥美拉唑肠溶胶囊”销售价是5元一瓶、从湖南康盛医药有限公司采购“硝酸益康唑乳膏”销售价20元一支，从常德市华斌医药有限公司购买的“一次性使用无菌注射器”未进行单独售卖；因当事人未对上述过期药品、医疗器械使用情况进行详细记录，故无法计算违法所得。上述超有效期药品未售货值金额共计185元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人的身份证、医疗机构执业许可证复印件一份，以及授权委托书、委托人员身份证复印件一份，证明了当事人的身份信息以及委托人员身份信息情况;

2、2024年3月14日，由执法人员制作的《现场笔录》一份，证明了执法人员在当事人诊所现场检查的情况；

3、2023年3月19日、5月6日，由执法人员制作的《询问笔录》二份，证明了当事人的合格品柜台内陈列过期失效药品、治疗室内摆放医疗器械的事实，以及销售使用情况；

4、由执法人员现场检查时拍摄的照片7张，证明了执法人员依法对沅江市琼湖街道第一社区卫生服务中心团山分院康复门诊部现场检查发现合格品柜台内陈列过期失效药品、治疗室内摆放医疗器械的事实；

5、沅江市琼湖街道第一社区卫生服务中心情况证明一份，证明当事人经营主体的事实；

6、由当事人提供的三份营业执照和药品经营许可证以及药品销售清单三份份，证明了当事人向供货商索取了许可证的事实。

2024年5月7日，本局向当事人送达《行政处罚告知书》(沅市监罚告[2024]39号),告知当事人拟作出的行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩和要求听证的权利。当事人在法定期间内未提出听证要求，也未提出陈述、申辩意见。

本局认为，《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款规定“禁止生产（包括配制，同下）、销售、使用假药、劣药”和《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款“有下列情形之一的，为劣药：”（五）超过有效期的药品；的规定，当事人的上述行为违反了本法规规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条　生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。以及《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条　药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。
的规定。

案发后，当事人积极配合本局调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，在经营活动中使用的药品数量较少，涉案货值较小，暂未发现造成危害后果。其行为符合《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权实用规定（试行）》第九条“符合下列情形之一的，应当依法减轻行政处罚：（三）生产、批发环节产品货值金额5万元以下，或者零售、使用环节产品货值金额5千元以下，危害后果轻微的； 的规定，予以减轻行政处罚。

本局认为，《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”，当事人的上述行为违反了本法规规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；的规定。

在我局执法人员开展案件调查后，当事人积极配合本局调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，在经营活动中经营的医疗器械数量较少，涉案货值较小，暂未发现造成危害后果。其行为符合《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权实用规定（试行）》第九条“符合下列情形之一的，应当依法减轻行政处罚：……（三）生产、批发环节产品货值金额5万元以下，或者零售、使用环节产品货值金额5千元以下，危害后果轻微的； 的规定，予以减轻行政处罚。

综上，1.当事人经营超过有效期药品的行为，属于违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款和《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（五）项……的规定，根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条，和《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条的规定，处罚如下：1.依法没收已超过保质期的药品；2.罚款10000元；

2. 当事人经营超过有效期药械的行为违法了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；的规定;

3.处罚如下：依法没收已超过保质期的医疗器械；罚款5000元。共计罚款15000元。            

请于收到本处罚决定书之日起十五日内，凭湖南省政府非税收入电子缴款通知书的缴款识别码到沅江市工商银行或者通过电子支付系统缴纳罚没款。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如对本行政处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向江市人民政府申请复议申请行政复议；也可以在六个月内依法向桃江县人民法院或沅江市人民法院提起行政诉讼。复议和诉讼期间，行政处罚不停止执行。

                          沅江市市场监督管理局

                             2024年5月14日