婵炲苯鎳忛惈娆戞暜閸屾瑦鐪芥慨妯诲灦閺傚倹鎯旈敓锟�

www.yuanjiang.gov.cn

沅江市市场监督管理局

行政处罚决定书

沅市监处罚〔2023〕226号

当事人：铜陵**医疗科技有限公司

主体资格证照名称：营业执照         

统一社会信用代码：9134070**T9R765(1-1)

法定代表人：欧**

住所：安徽省铜陵市义安区义安经济开发区**

2023年10月20日，我局执法人员在沅江市**医院有限公司进行执法检查发现，铜陵**医疗科技有限公司销售给沅江市**医院有限公司的体外冲击波碎石机的说明书上未标明生产日期。本局当日予以立案调查。本局执法人员2023年10月20日对沅江市精诚皮肤病医院有限公司杨**、2023年10月25日对当事人授权委托的杨**、2023年10月26日对赵**进行了询问调查，执法人员围绕当事人涉嫌经营说明书不符合规定的医疗器械的违法行为核对相关证据材料，确定其违法事实。案件于2023年10月31日调查终结。

经查，当事人2023年6月29日与沅江市**医院有限公司签订销售合同，2023年9月11日与上海**医疗器械有限公司签订订货合同，从上海**医疗器械有限公司购进上述医疗器械。2023年9月13日，上海**医疗器械有限公司依照合同将上述体外冲击波碎石机发运至沅江市**医院有限公司，2023年9月20日沅江市**医院有限公司验收装机，随货同行的配套说明书上未标明使用期限或者失效日期。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人的营业执照（副本）、医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证、基本存款账户信息、法定代表人居民身份证复印件各1份，证明当事人主体资格；

2.当事人授权委托书1份及被授权人居民身份证照片打印件1份，证明被授权人的身份信息；

3.现场笔录1份、体外冲击波碎石机标签及机体照片打印件2张，证明上述医疗器械的具体信息；

4.沅江市**医院有限公司营业执照（副本）复印件、院长居民身份证复印件及授权委托书各1份，证明其身份信息；

5.2023年10月20日我局执法人员对沅江市**医院有限公司院长制作的询问笔录1份，证明当事人销售上述医疗器械的事实；

6.质量保证协议、销售合同复印件各1份，法人授权委托书

1份，安徽增值税电子普通发票、企业网上银行电子回单照片打印件各1份，证明当事人销售上述医疗器械的事实；

7.体外冲击波碎石机说明书原件1份，证明上述医疗器械说明书未标明生产日期的事实；

8.2023年10月25日，我局执法人员对当事人授权委托人制作的询问笔录1份，证明其经营说明书不符合规定的医疗器械的事实；

9.体外冲击波碎石机订货合同复印件1份，证明当事人购进上述医疗器械的事实；

10.产品装箱清单、用户处装机验收单复印件各1份，证明上述医疗器械说明书随货同行，且沅江市**医院有限公司对其进行了查验；

11.上海**医疗器械有限公司营业执照（副本）、医疗器械生产许可证、医疗器械委托生产质量协议、医疗器械委托生产合同（2023年8月10日签订）、医疗器械注册人委托生产质量协议、医疗器械委托生产合同（2020年10月31日签订）及委托生产的上海**医疗科技有限公司营业执照（副本）、医疗器械经营许可证复印件各1份，证明上述医疗器械生产主体资格；

12.体外冲击波碎石机的医疗器械注册证打印件1份，证明其注册信息；

13.上海**医疗器械有限公司委托授权书1份及被委托人身份证复印件1份，证明其身份信息；

14.2023年10月26日我局执法人员对上海**医疗器械有限公司授权委托人制作的询问笔录1份、现场照片打印件4份，

证明当事人经营的医疗器械说明书不符合规定。

以上证据经过了当事人或出证人的确认，并由执法人员依

法收集，与本案具有关联性，本局予以采纳。

 2023年11月7日，本局向当事人送达了《行政处罚告知书》（沅市监案告字〔2023〕229号），告知当事人拟作出的行政处罚决定内容以及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩和要求听证的权利。在法定期限内，当事人未提出陈述、申辩意见和听证申请。

本局认为，《医疗器械监督管理条例》第三十九条第二款第三项规定“医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：……（三）生产日期，使用期限或者失效日期”，当事人的上述行为违反了该规定，构成经营说明书、标签不符合规定的医疗器械的违法行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：……（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械”，应责令当事人改正经营说明书不符合规定的医疗器械的行为，并对当事人处1万元以上5万元以下罚款。

鉴于当事人态度端正，如实交代违法事实，积极配合提供相关证据材料。参照《湖南省药品监督管理行政处罚自由裁量权适用规定（试行）》第十条第一款第四项“符合下列情形之一的，依法从轻行政处罚：……（四）积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的”的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、主观过错以及公平公正要求等方面，应当从轻行政处罚。

综上，当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第二款第三项之规定，依照《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项之规定，参照《湖南省药品监督管理行政处罚自由裁量权适用规定（试行）》第十条第一款第四项之规定，现责令当事人改正经营说明书不符合规定的医疗器械的行为，并决定处罚如下：

罚款15000.00元。

当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内，将罚款缴入沅江市财政局非税收入汇缴结算户，收款人帐号：1912025009024905655，开户行：沅江市工商银行。逾期不缴纳罚款的，可以根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项、第四项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如对本行政处罚决定不服，可于收到本决定书之日起六十日内向沅江市人民政府申请复议，也可以于六个月内依法向桃江县人民法院或沅江市人民法院提起行政诉讼。

沅江市市场监督管理局                            

2023年11月22日

市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息