沅江市人民政府

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沅江市市场监督管理局

行政处罚决定书

沅市监处罚〔2023〕159号

当事人：沅江市草尾镇**院

主体资格证照名称：事业单位法人证书         

统一社会信用代码：124309814469**W

法定代表人：张** 

住所： 沅江市草尾镇振兴街**

2023年7月25日，我局执法人员在沅江市草尾镇**院进行执法检查发现，该院门诊急救室存放有无标签标识的瓶装医用氧1瓶，医用中心供氧站斜对面房间存放有无标签标识的瓶装医用氧6瓶，手术室有标签不完整的瓶装医用氧1瓶。根据该院现场提供的氧气瓶收发登记，上述瓶装医用氧为南县茅草街长春工业气体充装站配送，但该院现场不能提供南县茅草街长春工业气体充装站的药品上市许可持有人、药品生产或经营资质。本局当日予以立案。

2023年7月26日，益阳市市场监督管理局执法人员依法对上述瓶装医用氧进行抽样并送至益阳市食品药品检验所检验，其中送检1瓶，就地留样封存1瓶。我局执法人员对其余6瓶医用氧依法予以扣押，开具了实施行政强制措施决定书及财务清单（沅市监强制〔2023〕92号）。2023年7月26日执法人员对当事人管理医用氧的负责人**及南县茅草街长春工业气体投资人曹中华进行询问调查，2023年7月27日对临湘光明气体厂投资人**进行询问调查，2023年7月28日对曹中华进行第二次询问调查，2023年7月29日对当事人授权委托人**进行了询问调查。当事人、临湘光明气体厂、南县茅草街长春工业气体充装站**向本局提供了相关证明材料，执法人员围绕当事人涉嫌不正规渠道购进药品的违法行为核对相关证据材料，确定其违法事实。案件于2023年8月14日调查终结。

经查，当事人2022年10月9日和2023年4月6日购进的瓶装医用氧为药品，未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进，货值金额为700.00元，不足五万元，违法所得为304.00元。当事人购进上述瓶装医用氧未严格执行进货检查验收制度。当事人2023年2月22日至2023年7月25日期间使用的瓶装医用氧为已超过有效期的药品，违法所得为144.00元，不足一万元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人的事业单位法人证书（副本）、医疗机构执业许可证（副本）复印件各1份，证明当事人的主体资格；

2.当事人法定代表人**居民身份证复印件1份，证明其个人身份信息；

3.当事人提供的茅草街长春工业气体充装站氧气瓶收发登记，证明当事人购进上述瓶装医用氧的事实；

4.2023年7月25日我局执法人员制作的现场笔录1份，现场照片打印件1份，证明当事人使用上述瓶装医用氧的事实；   

5.2023年7月26日我局发出的《实施行政强制措施决定书》及财物清单（沅市监强制〔2023〕92号），现场照片打印件1份，证明我局依法依程序查封上述瓶装医用氧的事实；

6.2023年7月26日我局执法人员制作的药品抽样记录及凭证，证明我局依法依程序对上述瓶装医用氧送检的事实；

7.2023年7月26日我局执法人员对当事人管理医用氧负责人**制作的询问笔录1份，证明当事人未履行进货查验义务和购进上述瓶装医用氧的事实；

8.**居民身份证照片打印件一份，证明其身份信息；

9.2023年7月26日对**制作的询问笔录1份，证明当事人2022年、2023年购进上述瓶装医用氧且货值金额为700.00元的事实；

10.由**提供的南县茅草街长春工业气体充装站营业执照（副本）、危险化学品经营许可证（副本）、**身份证复印件各1份，**手机转账页面各1份，证明其不是上市许可持有人且不具有药品生产、经营资质的事实；

11.由临湘市光明气体厂提供的其营业执照（副本）、药品生产许可证、危险化学品经营许可证（副本）、药品再注册批件复印件各1份，证明其具有药品生产、经营资质的事实；

12.由临湘市光明气体厂提供的**身份证照片打印件1份，证明其身份信息；

13.由临湘市光明气体厂提供的发票照片打印件1份（共9页），证明其销售瓶装医用氧给当事人的事实；

14.由临湘市光明气体厂提供的其医用氧2020年、2021年、2022年销售记录复印件各1份，证明其销售瓶装医用氧的情况；

15.由临湘市光明气体厂提供的生产批号为20200402的医用氧成品检验报告单（单号：C20200402）、医用氧（气态）贴签工序记录、医用氧检验原始记录复印件各1份，证明该批次医用氧为合格品的事实；

16.由临湘市光明气体厂提供的生产批号为20200701的医用氧成品检验报告单（单号：C20200701）、医用氧（气态）贴签工序记录、医用氧检验原始记录复印件各1份，证明该批次医用氧为合格品的事实；

17.由临湘市光明气体厂提供的生产批号为20210203的医用氧成品检验报告单（单号：C20210203）、医用氧（气态）贴签工序记录、医用氧检验原始记录复印件各1份，证明该批次医用氧为合格品的事实；

18.由临湘市光明气体厂提供的生产批号为20220804的医用氧成品检验报告单（单号：C20220804）、医用氧（气态）贴签工序记录、医用氧检验原始记录、报告单复印件各一份，证明该批次医用氧为合格品的事实；

19.我局执法人员对临湘光明气体厂法定代表人**制作的询问笔录1份，证明其经营瓶装医用氧且未对**进行授权委托销售瓶装医用氧的事实；

20.由临湘市光明气体厂提供的情况说明原件1份，证明其经营瓶装医用氧且未对**进行授权委托销售瓶装医用氧的事实；

21.2023年7月28日我局执法人员对**制作的询问笔录1份，证明其向当事人销售上述瓶装医用氧的事实；

22.**父亲**（已逝）身份证及其授权委托书照片打印件各1份，**身份证、道路运输证复印件各1份，证明其父亲2019年至2021年为合法经营瓶装医用氧和**运输瓶装医用氧的事实；

23.当事人授权委托书1份及受委托人**居民身份证照片打印件1份，证明其身份信息；

24.2023年7月29日我局执法人员对当事人委托人**制作的询问笔录1份，证明当事人购进、使用上述瓶装医用氧的具体情况；   

25.当事人提供的其现行收费依据《益阳市现行医疗服务价格项目目录（2022）》复印件1份，证明其使用的医用氧项目名称为“氧气吸入”、收费标准为4元/小时的事实；

26.当事人提供的沅江市草尾镇**院医院管理信息系统界面照片及在该系统查询的2023年02月22日至2023年07月25日沅江市草尾镇**院全麻用氧费用查询结果打印件1份，证明期间产生的违法所得金额为144.00元的事实；

27.当事人提供的湖南省基层医疗卫生v3.0系统界面照片及在该系统查询的2022年10月09日至2023年02月21日沅江市草尾镇**院全麻用氧费用查询结果打印件1份，证明期间产生的违法所得金额为160.00元的事实；

28.当事人提供的**委托书照片打印件1份、临湘光明气体厂药品生产许可证照片打印件1份及发票复印件2张，证明其2019年至2021年购进的瓶装医用氧为正规合法渠道购进；

29.当事人提供的《关于对**同志免职的通知》文件，证明当事人立即采取改正措施的事实；

30.药库工作制度和药品采购管理复印件1份，《药品验收和保管制度》《药品采购供应工作制度》照片打印件各1份，证明当事人建立了药品进货检查验收制度的事实；

31.当事人提供的南县高思工业气体供应有限责任公司营业执照、药品生产许可证、危险化学品经营许可证、药品再注册批件、医用氧气分析报告及与其签订的质量保障协议、医用氧供应合同复印件各1份，证明其2023年7月28日从具有药品生产资质的企业购进瓶装医用氧的事实；

32.当事人提供的南县高思工业气体供应有限责任公司医用氧销货清单复印件1份、药品入库单照片打印件1份，证明其案发后对瓶装医用氧严格执行进货检查验收制度的事实；

33.2023年8月2日**提供的湖南省益阳市南县茅草街镇长春村村民委员会开具的《关于茅草街长春工业气体充装站有关情况的说明》，证明其在不知情的情况下违规销售医用氧和销售过期医用氧的事实；

34.益阳市食品药品检验所2023年8月7日出具的检验报告书，证明上述医用氧氧浓度符合标准。

以上证据经过了当事人或出证人的确认，并由执法人员依

法收集，与本案具有关联性，本局予以采纳。

    2023年8月28日，本局向当事人送达了《行政处罚告知书》（沅市监案告字〔2023〕163号），告知当事人拟作出的行政处罚决定内容以及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩和要求听证的权利。在法定期限内，当事人未提出陈述、申辩意见和听证申请。

本局认为，《中华人民共和国药品管理法》第五十五条规定“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品”，当事人的上述行为违反了该规定，构成未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的违法行为，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条“违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算”，应责令当事人停止使用未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进的瓶装医用氧，给予没收涉案瓶装医用氧、违法所得304.00元和十万元以上五十万元以下罚款的行政处罚。《中华人民共和国药品管理法》第七十条规定“医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用”，当事人的上述行为违反了该规定，构成未执行进货检查验收制度的违法行为，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百三十条“违反本法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告;情节严重的，吊销药品经营许可证”，应当责令当事人改正购进药品未执行进货检查验收制度得行为，给予警告。《中华人民共和国药品管理法》第九十八条规定“禁止生产(包括配制，下同)、销售、使用假药、劣药。……有下列情形之一的，为劣药：……(三)未标明或者更改有效期的药品；(四)未注明或者更改产品批号的药品；(五)超过有效期的药品……”，当事人的上述行为违反了该规定，构成使用劣药的违法行为，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证”和第一百一十九条“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书”，应当责令当事人停止使用上述过期瓶装医用氧，给予没收涉案过期瓶装医用氧、违法所得144.00元和十万元以上二十万元以下的罚款。

鉴于当事人态度端正，如实交代违法事实，积极配合提供相关证据材料，立即停止了使用劣药和从未取得药品生产、经营资格的企业购进药品的行为，改从具备药品生产、经营资质的企业购进瓶装医用氧。至本案调查终结时，没有接到相关投诉举报，没有证据证明当事人的上述行为造成社会危害后果。根据《湖南省药品监督管理行政处罚自由裁量权适用规定（试行）》第八条“符合下列情形之一的，应当依法减轻行政处罚：……（二）主动采取改正、召回或者赔付等措施，消除违法行为危害后果的” 的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、主观过错以及公平公正要求等方面，应当从轻行政处罚。

综上，当事人的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条、第七十条、第九十八之规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条、第一百三十条、第一百一十九条之规定，现责令当事人立即停止使用劣药、未执行进货检查验收制度和未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的行为，并决定处罚如下：

1.没收上述违法购进及过期未使用的瓶装医用氧6瓶；

2.没收使用未从药品上市许可持有人或药品生产、经营药品资格的企业购进的瓶装医用氧的违法所得304.00元；

3.没收使用过期瓶装医用氧的违法所得144.00元；

4.对当事人使用劣药的行为处罚款10000.00元；

5.对当事人未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的行为处罚款50000.00元。

以上罚没款合计60448.00元。

当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内，将罚款缴入沅江市财政局非税收入汇缴结算户，收款人账号：1912025009024905655，开户行：沅江市工商银行。逾期不缴纳罚款的，可以根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项、第（四）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如对本行政处罚决定不服，可于收到本决定书之日起六十日内向沅江市人民政府申请复议，也可以于六个月内依法向桃江县人民法院或沅江市人民法院提起行政诉讼。

                        沅江市市场监督管理局

                                                          2023年9月5日

市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息