沅江市人民政府

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沅江市市场监管综合行政执法局

行政处罚决定书

沅市监案字〔2022〕250号

    当事人：沅江市＊＊＊医院

主体资格证照名称：事业单位法人证书

统一社会信用代码（注册号）：12430981446914＊＊＊   

法定代表人：＊＊＊

住  所：沅江市桔城新区桔城大道西侧  

2022年10月10日，本局执法人员在沅江市＊＊＊医院进行执法检查时发现，在该院五官科医疗器械合格品区存放有待使用的凡士林纱布（注册证编号：国械注准20193141543，生产批号：1908AI0589，生产日期：2019.08.06，失效日期：2021.08.05，注册人名称：河南亚都实业有很公司）1块和一次性医用垫单（注册证编号：豫械注准20152640424，型号：B型，规格;80*150,生产批号：19040298，生产日期：2019.04.02，有效期至：2021.04.01，生产企业名称：新乡市华康卫材有限公司）1包（5块），该院内科医疗器械合格品区存放有待使用的一次性使用无菌梅花头导尿引流管（注册证号：粤食药监械（准）字2014第2661201号，规格：28Fr,生产批号：201811F2，生产日期：20181117，失效年月：202110，湛江市事达实业有限公司）1根和体表导管固定装置（产品备案凭证编号：浙湖械备20160027号，生产批号：201907136646，生产日期：201908，失效日期：202207，生产企业：浙江隆泰医疗科技股份有限公司）1包，至执法人员检查之时止，上述医疗器械己过期。当场本局执法人员对当事人发出了《实施行政强制措施决定书》（沅市监强字〔2022〕215号），扣押了上述医疗器械。2022年10月11日经批准予以立案调查。

经查，凡士林纱布是当事人从河南省嘉纳宝医疗器械公司以1.32元/块的价格共购进200块，一次性医用垫单是当事人从河南省宇安医疗科技开发有限公司以2.20元/块的价格共购进3700块，一次性使用无菌梅花头导尿引流管是当事人从益阳市博盛医疗器械销售有限公司以5.50元/根的价格共购进64根，体表导管固定装置是当事人从益阳市博盛医疗器械销售有限公司以27.50元/块的价格共购进50片。上述过期医疗器械货值金额为45.32元，货值金额不足一万元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人的《事业单位法人证书》复印件一份，证明当事人的主体资格；

2.授权委托书一份、授权委托人＊＊＊身份证复印件一份，证明当事人授权的相关事宜及授权委托人的身份信息；

3.2022年10月10日我局对当事人的现场检查笔录证明当事人使用过期医疗器械的事实；

4.2022年10月11日我局对当事人的调查笔录一份，证明当事人使用过期医疗器械的事实；

5. 当事人提供的河南省嘉纳宝医疗器械公司、河南省宇安医疗科技开发有限公司、益阳市博盛医疗器械销售有限公司的《营业执照》《医疗器械经营许可证》复印件各一份，沅江市人民医院设备科物资入库单4份，证明上述医疗器械来源的合法性和涉案产品的货值金额；

6.2022年10月10日我局对当事人发出的《实施行政强制措施决定书》（沅市监强字〔2022〕215号）及财务清单（沅市监强字〔2022〕215号）各一份，证明我局执法人员依程序对涉案医疗器械进行扣押；

    7.产品实物及现场照片打印件5张，证明涉案医疗器械已超过有效期的事实。

上述证据由执法人员依法收集，并由当事人签字确认，与本案具有关联性，本局予以采纳。

2022年 10 月19日，本局向当事人送达了沅市监案告字〔2022〕251号《行政处罚告知书》，在法定期限内，当事人未提出陈述、申辩意见和听证申请。

当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，构成了使用过期、失效医疗器械的违法行为。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项和《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第十二条的规定予以处罚，责令当事人限期改正使用过期医疗器械的行为，经本局研究决定，对当事人作出如下行政处罚：1.没收过期的凡士林纱布1块、一次性医用垫单1包（5块）、一次性使用无菌梅花头导尿引流管1根、体表导管固定装置1包；2.处罚款人民币40000.00元，上缴国库。    

当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内，将罚款缴入沅江市财政局非税收入汇缴结算户，收款人账号：1912025009024905655，开户行：沅江市工商银行。逾期不缴纳罚款的，可以根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如对本行政处罚决定不服，可于收到本决定书之日起六十日内向沅江市人民政府申请复议，也可以于六个月内依法向桃江县人民法院或沅江市人民法院提起行政诉讼。

沅江市市场监管综合行政执法局2022年 10 月 27 日

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）