沅江市市场监管综合行政执法局

行政处罚决定书

沅市监案字〔2022〕57号

当 事 人：贵**

住所(地址)：沅江市银光南路**

联系电话：13549**3

公民身份号码：4323021**334 

联系地址： 湖南省沅江市山巷口**

2022年1月12日，我局执法人员依法对位于沅江市银光南路**的沅江市琼湖街道第一社区卫生服务中心**监督检查，检查发现当事人医务室药品柜内存放有待使用的超过有效期的医疗器械：义齿基托树脂1瓶、红白打样膏1盒、一次性使用无菌口腔器械盒7盒，当事人未建立并执行进货查验记录制度，并当场开具了《沅江市市场监管综合行政执法局责令改正通知书》沅市监责字【2022】2号，责令当事人于2022年1月19日以前予以改正，执法人员当场制作了《现场笔录》一份。

当事人该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款，第五十五条第一款。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、当事人提供的身份证复印件一份，《中华人民共和国医疗机构执业许可证》复印件一份，证明了当事人的身份信息以及经营主体资格。

2、2022年1月12日，执法人员制作的《现场笔录》一份，2022年1月19日，由执法人员制作由当事人签字确认的《询问笔录》一份，证明了当事人药品柜内存放有待使用的超过有效期的医疗器械：义齿基托树脂1瓶、红白打样膏1盒、一次性使用无菌口腔器械盒7盒的事实。

3、2022年1月17日由执法人员制作并经曹**签字确认的《询问笔录》一份，由执法人员提取的照片12张，2022年1月19日,由当事人贵卫民提供的关于实行目标管理的责任书一份，证明了沅江市琼湖街道第一社区卫生服务**是沅江市琼湖街道第一社区卫生服务中心经济责任目标管理单位的事实。

以上证据均经当事人签名确认，执法人员依法收集，与本案具有关联性，本局予以采信。

我局于2022年3月21日对当事人送达了沅市监案告字〔2022〕44号《行政处罚告知书》，在法定期限内，当事人未提出陈述、申辩意见和听证申请。

当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定。构成了从事医疗器械经营未查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，未建立进货查验记录制度的违法行为。和第五十五条第一款的规定医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。构成了经营超过有效期的医疗器械的违法行为。

依据《医疗器械监督管理条例》“第八十六条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：

……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械。”，和“第八十九条 第一款　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告;拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款……(三)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度”的规定,本着处罚与教育相结合的原则，经本局研究决定，责令当事人停止违法行为，并处罚款10000元，上缴国库。

当事人自收到本处罚决定书之日起十五日内，将罚款缴入中国建设银行股份有限公司沅江支行，账户：沅江市财政局非税收入汇款结算户，账号：43001500167050002529。到期不缴纳，将根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第（一）项、第（四）项之规定，每日可按罚款数额的百分之三加处罚款，申请人民法院强制执行。

当事人如对本处罚决定不服，可于收到本处罚决定书之日内六十日内向沅江市人民政府申请复议，也可在六个月内依法向沅江市人民法院或桃江人民法院提起行政诉讼。

沅江市市场监管综合行政执法局

                                     2022年4月7日

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）