沅江市市场监管综合行政执法局

行政处罚决定书

沅市监案字〔2021〕332 号

当 事 人：方**

主体资格证照名称：中华人民共和国医疗机构执业许可证

登记号：PDY001071430**D4002

住所(地址)：沅江市庆云山路**

法定代表人：方**              

联系电话：13973**

公民身份号码：43230**40

联系地址：湖南省沅江市庆云山路**

2021年9月16日，我局执法人员对方**所经营的沅江市工程公司医务室进行了检查，检查发现品名为“一次性使用无菌溶药器”的医疗器械，当事人不能提供供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，不能提供进货查验记录制度，执法人员当场制作了《现场笔录》一份，开具了沅江市市场监管综合行政执法局责令改正通知书（沅市监责字〔2021〕644号）。2021年10月8日执法人员再次对方**所经营的沅江市工程公司医务室进行了检查发现“一次性使用无菌溶药器”，当事人仍不能提供供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，未建立进货查验记录制度。

当事人从事医疗器械经营未查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，未建立进货查验记录制度的违法行为。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、当事人提供的身份证复印件一份，《中华人民共和国医疗机构执业许可证》复印件一份证明了当事人的身份信息以及经营主体资格。

2、2021年9月16日,2021年10月8日，执法人员制作的《现场笔录》二份，记录了当事人从事医疗器械经营不能提供供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，不能提供进货查验记录制度。

3、2021年9月16日，由执法人员开具的沅江市市场监管综合行政执法局责令改正通知书（沅市监责字〔2021〕644号）一份，由执法人员送达经当事人签字确认的沅江市市场监督管理局送达回证一份，证明了当事人收到沅江市市场监管综合行政执法局责令改正通知书（沅市监责字〔2021〕644号）的事实。

4、2021年10月13日，由执法人员制作由当事人签字确认的《询问笔录》一份，证明了当事人从事医疗器械经营未查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，未建立进货查验记录制度。

5、由执法人员提取的照片八张，证明了当事人从事医疗器械经营的事实。

以上证据均经当事人签名确认，执法人员依法收集，与本案具有关联性，本局予以采信。

我局于2021年11月18日对当事人送达了沅市监案告字〔2021〕332号《行政处罚告知书》，在法定期限内，当事人未提出陈述、申辩意见和听证申请。

当事人的行为违反了《《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定。构成了从事医疗器械经营未查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，未建立进货查验记录制度的违法行为。

根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条 第一款，经本局研究决定，责令当事人停止违法行为，并处罚款人民币10000元，上缴国库。

当事人自收到本处罚决定书之日起十五日内，将罚款缴入中国建设银行股份有限公司沅江支行，账户：沅江市财政局非税收入汇款结算户，账号：43001500167050002529。到期不缴纳，将根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项、第（三）项之规定，每日可按罚款数额的百分之三加处罚款，申请人民法院强制执行。

当事人如对本处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向益阳市市场监督管理局或沅江市人民政府申请复议，也可在六个月内直接向人民法院提起诉讼。

沅江市市场监管综合行政执法局

                                     2021年11月26日