沅江市市场监管综合行政执法局

行政处罚决定书

沅市监案字〔2022〕87号

当事人：湖南**医疗投资有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91430**006093

住所：长沙市开福区三一大道**

法定代表人：陈**

2022年3月23日，我局执法人员在沅江市**医院设备科进行执法检查，检查了一台主机标示为深圳市科曼医疗设备有限公司生产的呼吸机（带空氧压缩机）。其组成部件分别为：1.新生儿呼吸机（主机）（产品型号：NV8，医疗器械注册证编号：国械注准20163081772，注册人/生产企业：深圳市科曼医疗设备有限公司，生产日期：2022.03.07，使用期限：10年）；2.呼吸潮湿加热器（产品型号：VH-3000，许可证号：国械注准20172540338，生产企业：愷得醫材科技股份有限公司，生产地址：桃园县龟山乡万寿路一段492-20号5楼之1、2）；3.医用空气压缩机（产品型号：VS-20，医疗器械注册证编号：粤械注准20192080176，注册人/生产企业：深圳市科曼医疗设备有限公司，生产日期：2022.02.28，使用期限：5年）。现场检查发现，上述呼吸机的组成部件呼吸潮湿加热器的说明书、标签上未标明生产日期，使用期限或者失效日期。

经查，当事人于2022年3月3日与沅江市**医院签订了购销合同[详见购销合同产品信息，序号：2，设备名称：呼吸机（带空氧压缩机），规格/型号：深圳市科曼NV8，单位：台，数量：1]，并于2022年3月23日将上述医疗器械销售给沅江市**医院（详见销售清单，单据编号：DRJX202203140004）。当事人经营的上述医疗器械说明书、标签不符合规定。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人的《营业执照》《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件各一份，证明当事人的主体资格；

2.当事人授权委托书一份，彭俊夫的居民身份证复印件一份，证明被委托人彭俊夫的身份信息；

3.2022年3月23日我局执法人员制作的现场笔录一份，证明我局执法人员在沅江市人民医院设备科检查上述医疗器械的事实；

4.2022年3月24日我局执法人员对沅江市**医院设备科验收员**的询问笔录一份，证明沅江市**医院购进上述医疗器械的事实；

5.2022年4月2日我局执法人员对当事人授权委托的彭**的询问笔录一份，证明当事人经营上述医疗器械及其说明书、标签不符合规定的事实；

6.销售清单复印件一份，证明当事人经营上述医疗器械的事实；

    7.沅江市**医院提供的购销合同复印件一份，证明沅江市人民医院与当事人的购销关系；

8.产品实物照片打印件6张，证明当事人经营的医疗器械标签不符合规定的事实；

9.呼吸潮湿加热器的医疗器械说明书复印件一份，证明当事人经营的医疗器械说明书不符合规定的事实；

10.沅江市**医院《事业单位法人证书》、沅江市**居民身份证复印件各一份，证明**的身份信息。

2022年5 月6日，本局向当事人送达了沅市监案告〔2022〕88号《行政处罚告知书》，在法定期限内，当事人未提出陈述、申辩意见和听证申请。

本局认为，当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条的规定，构成了经营说明书、标签不符合规定的医疗器械的违法行为。

综上，当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：处20000.00元的罚款，上缴国库。   

当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内，将罚款缴入沅江市财政局非税收入汇缴结算户，收款人账号：1912025009024905655，开户行：沅江市工商银行。逾期不缴纳罚款的，可以根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如对本行政处罚决定不服，可于收到本决定书之日起六十日内向沅江市人民政府申请复议，也可以于六个月内依法向桃江县人民法院或沅江市人民法院提起行政诉讼。

沅江市市场监管综合行政执法局

                2022年5月13日

市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息