沅江市市场监管综合行政执法局

行政处罚决定书

沅市监案字〔2022〕61号

    当事人：湖南**医疗器械有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91**X52T

法定代表人（负责人、经营者）：曹**

身份证（其他有效证件）号码：43098**92132 

联系电话：150**34                    

联系地址：益阳市赫山区**

 2022年3月25日，我局执法人员在沅江市**进行执法检查，检查发现湖南**医疗器械有限公司销售给沅江市**的新生儿/小儿呼吸机**的组成部件呼吸管路和配件-MR系列湿化水罐，新生儿/小儿呼吸机**的组成部件呼吸管路和配件-MR系列湿化水罐机体上均无中文标签。2022年 3月25 日经批准予以立案调查。

经查，当事人于2022年3月3日与沅江市**签订了购销合同，并于2022年3月24日将上述医疗器械销售给沅江市**。

    上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人的《营业执照》《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件各一份，证明当事人的主体资格；

2.当事人法定代表人曹**的居民身份证复印件一份，证明曹**的身份信息；

3.2022年3月25日我局执法人员制作的现场检查笔录一份，证明我局执法人员在沅江市**检查上述医疗器械的事实；

4.2022年3月29日我局执法人员对沅江市**的调查笔录一份，证明沅江市**购进上述医疗器械的事实；

5.2022年3月29日我局执法人员对当事人法人代表的调查笔录一份，证明当事人经营上述医疗器械及无中文标签的事实；

6.销售清单复印件一份，证明当事人经营上述医疗器械的事实；

    7.沅江市人民医院提供的购销合同复印件一份，证明沅江市**与当事人的购销关系；

8.产品实物照片打印件9张，证明涉案医疗器械无中文标签标识的事实；

9.《中华人民共和国医疗器械注册证》复印件6张，证明上述进口医疗器械的注册事项。

上述证据由执法人员依法收集，并由当事人签字确认，与本案具有关联性，本局予以采纳。

2022年4 月2日，本局向当事人送达了沅市监案告字〔2022〕57号《行政处罚告知书》，在法定期限内，当事人未提出陈述、申辩意见和听证申请。

    本局认为，当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十七条第二款的规定，构成了经营无中文标签的进口医疗器械的违法行为。

综上，当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十七条第二款，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：处人民币20000.00元的罚款，上缴国库。    

当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内，将罚款缴入沅江市财政局非税收入汇缴结算户，收款人账号：1912025009024905655，开户行：沅江市工商银行。逾期不缴纳罚款的，可以根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如对本行政处罚决定不服，可于收到本决定书之日起六十日内向沅江市人民政府申请复议，也可以于六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。

沅江市市场监管综合行政执法局

    2022年 4月12日

市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息