沅江市市场监管综合行政执法局

行政处罚决定书

沅市监案字〔2022〕69号

当事人：江西**医疗器械有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：913***

住所：江西省宜春市樟树市**

法定代表人：廖**

2022年4月8日，我局执法人员在沅江市**进行执法检查，检查了两台主机标示有**字样的多功能呼吸机**。 现场检查发现，上述多功能呼吸机中的组成部件加湿器的机体上仅标注了“VHC25可再用加湿器”“英氏醫療”“使用方法和消毒方法请参考说明书”字样，未标注医疗器械注册证编号、医疗器械注册人、生产批号、使用期限或失效日期等事项。

经查，当事人于2022年3月28日与沅江市**签订了购销合同[详见购销合同产品信息，序号：4，设备名称：多功能呼吸机**，规格/型号：**，单位：台，数量：2]，并于2022年4月7日将上述医疗器械销售给沅江市**（详见销售清单，单据编号：X**85）。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人的《营业执照》《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件各一份，证明当事人的主体资格；

2.当事人授权委托书一份，证明被委托人吴**的身份信息；

3.2022年4月8日我局执法人员制作的现场笔录一份，证明我局执法人员在沅江市**检查上述医疗器械的事实；

4.2022年4月8日我局执法人员对沅江市***的询问笔录一份，证明沅江市**购进上述医疗器械的事实；

5.2022年4月8日我局执法人员对当事人授权委托的吴**的询问笔录一份，证明当事人经营上述医疗器械及其标签不符合规定的事实；

6.销售清单复印件一份，证明当事人经营上述医疗器械的事实；

    7.沅江市**提供的购销合同复印件一份，证明沅江市**与当事人的购销关系；

8.产品实物照片打印件8张，证明涉案医疗器械标签不符合规定的事实；

9.湿化器医疗器械注册证、合格证及其生产企业东莞永胜医疗制品有限公司《营业执照》《医疗器械经营许可证》《医疗器械生产产品登记表》的复印件各一份，证明涉案医疗器械的注册相关事项。

2022年4 月15日，本局向当事人送达了沅市监案告字〔2022〕71号《行政处罚告知书》，在法定期限内，当事人未提出陈述、申辩意见和听证申请。

本局认为，当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条的规定，构成了经营标签不符合规定的医疗器械的违法行为。

综上，当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：处20000.00元的罚款，上缴国库。   

当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内，将罚款缴入沅江市财政局非税收入汇缴结算户，收款人账号：1912025009024905655，开户行：沅江市工商银行。逾期不缴纳罚款的，可以根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如对本行政处罚决定不服，可于收到本决定书之日起六十日内向沅江市人民政府申请复议，也可以于六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。

沅江市市场监管综合行政执法局

                2022年4月24日

市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息