沅江市市场监管综合行政执法局

行政处罚决定书

沅市监案字〔2021〕264号

当事人：沅江市**

主体资格证照名称：事业单位法人证书

统一社会信用代码（注册号）：124309**

法定代表人（负责人、经营者）：**

身份证（其他有效证件）号码：432**

联系电话：18**                 

联系地址：沅江市**

2021年9月10日，我综合行政执法局执法人员在沅江市**进行执法检查时发现，在该院化验科药品冷藏柜中存放有α-淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法）（医疗器械注册证编号：吉械注准20172400270，规格：R1：50ml,生产批号：20190814，生产日期：20190814，失效日期：20210213，迪瑞医疗科技股份有限公司）1盒，至执法人员检查之时止，上述医疗器械己过期。当场我局执法人员对当事人发出了责令改正通知书（沅市监责字﹝2021﹞25号）和《实施行政强制措施决定书》（沅市监强字﹝2021﹞27号），并对上述医疗器械采取了查封行政强制措施。2021年 9月13日经批准予以立案调查，经查，上述医疗器械是当事人于2021年1月27日从江西宙宏贸易有限公司购进的，以2799.00元/盒的价格共购进1盒，经执法人员现场清点，现场共计1盒，货值金额2799.00元，不足1万元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人的《事业单位法人证书》、《医疗机构执业许可证》复印件各一份，证明当事人的主体资格；

2.主要负责人的居民身份证复印件一份，证明主要负责人康静的身份信息；

3.2021年9月10日我局对当事人的现场检查笔录和《责令改正通知书》及《实施行政强制措施决定书》各一份，证明当事人使用过期医疗器械的事实；

4.2021年9月10日我局对当事人的调查笔录一份，证明当事人使用过期医疗器械的事实；

5. 当事人提供的**《营业执照》、《第二类医疗器械经营备案凭证》以及当事人药品调拨单和验收单复印件各一份，证明上述医疗器械来源的合法性和涉案产品的货值金额；

6.2021年9月10日我局对当事人发出的《实施行政强制措施决定书》（沅市监强字﹝2021﹞27号）及财务清单（沅市监强字﹝2021﹞27号）各一份，证明我局执法人员依程序对涉案医疗器械进行查封；

7.现场检查及产品实物照片打印件4张，证明涉案医疗器械已超过有效期的事实；

上述证据由执法人员依法收集，并由当事人签字确认，与本案具有关联性，本局予以采纳。

2021年 9 月28日，本局向当事人送达了沅市监案告字〔2021〕270号《行政处罚告知书》，在法定期限内，当事人未提出陈述、申辩意见和听证申请。

当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，构成了使用过期、失效医疗器械的违法行为。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项的规定予以处罚，经本局研究决定，对当事人作出如下行政处罚：1、责令当事人限期改正使用过期医疗器械的行为；2、没收上述违法使用的医疗器械α-淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法）1盒；3、处罚款人民币22000.00元，上缴国库。    

当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内，将罚款缴入沅江市财政局非税收入汇缴结算户，收款人账号：1912025009024905655，开户行：沅江市工商银行。逾期不缴纳罚款的，可以根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如对本行政处罚决定不服，可于收到本决定书之日起六十日内向沅江市人民政府申请复议，也可以于六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。

沅江市市场监管综合行政执法局2021年 10 月 12 日

根据国务院令《企业信息公示暂行条例》的规定，本局将通过全国企业信息公示系统和本级政府门户网站等向社会予以公示，也请你自收到行政处罚决定书之日20个工作日内通过企业信息公示系统向社会公示。